Conditions déclenchantes pour le remplacement des filtres HEPA dans les zones propres des ateliers pharmaceutiques

Voici quelques scénarios courants qui déclenchent le remplacement des filtres HEPA :

Basé sur le changement de résistance atteignant la résistance finale

- Lorsque la résistance finale d'unFiltre HEPALorsque la résistance atteint le double de sa valeur initiale, un remplacement est généralement nécessaire. Par exemple, si la résistance initiale d'un filtre HEPA est de 160 Pa, son remplacement doit être envisagé lorsqu'elle atteint environ 320 Pa.

- Augmentation rapide de la résistance : Si la résistance d'un filtre HEPA augmente fortement en peu de temps, même si elle n'a pas atteint le double de sa résistance initiale, cela peut indiquer que le filtre est gravement obstrué ou endommagé et qu'il doit être remplacé prématurément.

En fonction des variations du volume/de la vitesse de l'air et du taux de renouvellement d'air

Diminution du débit d'air : En général, lorsque le débit d'air d'un filtre HEPA chute à 75 % du débit nominal, son remplacement doit être envisagé. Par exemple, si le débit nominal d'un filtre HEPA est de 1 000 m³/h, son remplacement doit être envisagé lorsque le débit réel descend en dessous de 750 m³/h.

- Taux de renouvellement d'air/différence de pression anormaux : lorsque le taux de renouvellement d'air ou la différence de pression est anormal et ne peut être corrigé en ajustant les vannes d'alimentation/de retour d'air, les filtres HEPA situés aux sorties d'air présentant un volume d'air anormal doivent être remplacés.

- Vitesse de l'air anormale : Par exemple, dans les zones de catégorie A, si la vitesse de l'air est inférieure à 0,36 m/s, le filtre HEPA doit être remplacé.

Basé sur l'environnement d'exploitation

- Environnements à forte génération de poussière : Dans les zones présentant des niveaux élevés de poussière et de particules (par exemple, les zones de pesage, de dosage et de distribution), les filtres HEPA peuvent devoir être remplacés annuellement, voire plus fréquemment.

- Environnements peu pollués : Dans des environnements relativement propres, tels que les blocs opératoires et les laboratoires de biosécurité, la durée de vie des filtres HEPA peut être plus longue, généralement de 2 à 3 ans. Cependant, si le laboratoire effectue des expériences générant des polluants importants, un remplacement anticipé peut s’avérer nécessaire.

Basé sur les résultats des tests

Test d'étanchéité : Un test d'étanchéité est effectué tous les 6 mois pour les zones propres de classe A/B et tous les 12 mois pour les zones propres de classe C/D. En cas d'échec du test d'étanchéité, le filtre HEPA doit être remplacé immédiatement.

Remplacement périodique

En raison des variations entre les fabricants, les procédés et les conditions d'exploitation sur site, il n'existe pas de norme uniforme pour le cycle de remplacement. Un cycle de remplacement fiable peut être déterminé en analysant les données historiques d'installation et de test (par exemple, le délai entre l'installation et la défaillance lors du test d'étanchéité PAO ou le dépassement du double de la résistance initiale) des filtres d'un fabricant spécifique dans différentes conditions d'exploitation (par exemple, zones de classe A, B, C, D) et en intégrant une marge de sécurité appropriée.

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